ALCOA+: принципы целостности данных

При разработке OnSiteSeq мы опираемся на принципы целостности данных ALCOA+ — на всех этапах, от сбора образца до выдачи исследовательского отчёта. Текущий статус продукта — RUO (только для научных исследований, не для диагностики). Работа по остальным регуляторным требованиям к медицинскому ПО — в процессе (подробнее).

ALCOA+ и OnSiteSeq

ALCOA+ — набор принципов целостности данных (Data Integrity), принятых в фармацевтической и медицинской отраслях. Он гарантирует, что данные надёжны, достоверны и могут быть проверены на любом этапе их жизненного цикла.

A — Attributable (Атрибутируемость)

Кто провёл анализ и какой именно алгоритм выдал результат?

• Авторизация на устройстве. При работе через сенсорный экран оператор авторизуется перед запуском, чтобы в логах было зафиксировано, кто именно запустил процессы «Запуск амплификации», «Запуск секвенирования» и генерацию отчёта.
• Версионирование пайплайнов, инструментов и моделей. Биоинформатические отчёты OnSiteSeq содержат версии всех компонентов: собственных пайплайнов (например, onsiteseq_hiv v1.0.0), ML-моделей (HIV-1-M-Env-Rus v1.0.0) и инструментов в зависимостях — строго в соответствии с принципом атрибутируемости.

L — Legible (Читаемость)

Понятны ли данные специалисту и аудитору спустя годы?

• Двойная отчётность. Результаты разделены на отчёт с интерпретацией (исследовательский, RUO) и биоинформатический QC-отчёт для специалиста.
• Физические и цифровые копии. Встроенный термопринтер обеспечивает мгновенную читаемость на месте. Цифровые PDF-копии сохраняются на SSD с понятной номенклатурой файлов (метка времени + ID образца).

C — Contemporaneous (Своевременность)

Фиксируются ли данные в момент их появления?

• Таймстемпы. Все этапы — от базколлинга до вывода отчёта — логируются в реальном времени.
• Синхронизация времени. Поскольку OnSiteSeq Edge может работать автономно «в поле», внутренние часы не могут быть изменены пользователем вручную. Синхронизация точного времени происходит через коммуникационный блок Wi-Fi/4G сразу при появлении в сети.

O — Original (Оригинальность)

Сохраняются ли первичные «сырые» данные?

• Хранение сигналов. До того как ML-модель Dorado (base-caller) переведёт электрические сигналы нанопоры в нуклеотиды, система сохраняет первичные сырые данные (форматы POD5/FAST5) на SSD-диск.
• Неизменяемость. Исходные риды никогда не перезаписываются в процессе сборки генома и анализа.

A — Accurate (Точность)

Являются ли данные достоверными и есть ли контроль качества?

• Метрики QC. Биоинформатический отчёт содержит важнейшие метрики: процент покрытия генома (например, 99.23%), среднюю глубину (Depth) и слепые зоны.
• Уверенность ИИ. В отчёт с интерпретацией выводится уверенность нейросети в процентах (например, 99.98% для субтипа B или Hazard Score для M. tuberculosis), чтобы исследователь мог оценить надёжность предсказания.

+ (Плюс)

Регуляторный статус

OnSiteSeq — исследовательский продукт (RUO): он не является медицинским изделием и не предназначен для диагностики. Работа по требованиям к медицинскому программному обеспечению находится в процессе: