GxP: Надлежащие практики обеспечения качества

Roman Gorbenko / January 2025

Поделиться в Dzen Поделиться в Telegram

GxP — общая аббревиатура, обозначающая «надлежащую практику» (англ. Good Practice) обеспечения качества и соответствующие нормативные акты.

Ключевые аспекты GxP:

1. Значение аббревиатуры:

• Буква «x» обозначает различные сферы применения:
  • Фармацевтическая промышленность (GMP — Good Manufacturing Practice)
  • Пищевая промышленность (GAP — Good Agricultural Practice)
  • Медицинские изделия, косметика и др.
• «c» перед GxP (напр., cGMP):
  • Означает «текущий» (англ. current), например:
    cGMP = текущая надлежащая производственная практика.
• Обобщающий термин GxP отражает совокупность рекомендаций по качеству.

2. Цель стандартов GxP:

• Обеспечение безопасности продукции.
• Гарантия соответствия продукции назначению.
• Регулирование производств в отраслях:
  • Фармацевтика
  • Пищевая промышленность
  • Медицинские изделия
  • Косметика

3. Критически важные элементы:

• Надлежащая практика ведения документации (GDocP):
  • Соответствие принципу ALCOA:
    • Attributable (Атрибутируемость)
    • Legible (Читаемость)
    • Contemporaneous (Своевременность)
    • Original (Оригинальность)
    • Accurate (Точность)
• Система качества должна быть:
  • Создана и внедрена
  • Полностью задокументирована
  • Поддерживаема в рабочем состоянии

4. Применение в проекте OnSiteSeq:

В проекте OnSiteSeq нашли применение следующие практики GxP:
(Здесь будет перечень конкретных практик)